国产新冠药VV116，“媲美”辉瑞Paxlovid？

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介绍一篇不错的文章，分析了国产新冠药VV116是否真的有效，是否真的媲美Paxlovid. 从中可以看到如何进行临床试验的设计，招募，统计，以及数据解读等等。
2022年5月下旬国产新冠口服药VV116与辉瑞口服药的“头对头”三期临床试验宣布“成功”，隔了半年，该试验终于发表于顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》。
然而，与此同时，我们看到Paxlovid 一剂难求，一盒炒到过万。而VV116非但没有得到广泛应用，反而被国家药监部门要求出示“更多数据”。这是为什么？文章列举了这个三期临床从设计到受试人员招募中的最重要的缺陷：

  1. 偏离了Paxlovid获得证实的药物疗效，让“头对头”失去意义。
    Paxlovid 是防止轻症转为重症。然而在VV116的临床试验中，两组“头对头”组中无人需要住院（无重症）。
  2. 没有安慰剂组无法评估所谓症状改善是否为真
    没有出现重症，到底是两个药的作用，还是招募的人本身就不容易发现为重症？缺少一个空白的安慰剂组。
  3. 招募的受试者特征不仅让原定的评估重症不可行，即便是后采取的症状改善，评估空间、意义都很有限
    从招募人群看，打过疫苗的人占很大比例，高龄人群和有基础病的人占比例很低。这些人本身就不容易发展为重症。使得Paxlovid 的疗效体现不出来。

从文章内容和药监部门的反馈来看，VV116的临床试验并不能回答该药最重要的疗效–是否能防重症的问题。要回答这个问题，跟Paxlovid 做头对头试验还是次要的，更重要的是需要一个安慰剂的对照组，而且招募的人群需要是高龄/基础病/未打疫苗的高危人群。在有相关数据前，大规模应用是不合适的。药监部门的谨慎是值得赞赏的。

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严重同意这个文章！
还有阿兹夫定，一个才300多个轻症数据的，就敢批上市，而且还有强生殖毒性，
这就是自毁信誉长城

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对吧。我也没想到能看到这么高质量的文章。

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不觉得这文章质量高，而是某些人造假已经到了不要脸到成都，到了本赤脚医生都一眼能看出问题的程度了！为了钱，为了面子，已经不要脸到极致了

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也不能说造假，而是利用规则漏洞，反正只要知名期刊能发文章，就可以利用这个噱头开始骗钱！

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哈哈，你到底是赤脚医生，还是事后诸葛

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我前几天就说了这个事情了，看到你这个文章之前

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厉害啊。我是被新英格兰的名头唬住了。没仔细看文章

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你是假博士，我是这么赤脚医生:grinning:

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中国医药公司现有利用大家迷信大期刊的心理，搞了不少小动作，这个蛮无耻的，

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这些年的确发现有这个问题，新冠期间尤其严重。所以对来自中国的研究，读起来得多加点小心

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就看到你二个帖子，还有其他的吗？健康类的

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没了吧

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医药公司希望有权威期刊支持挣钱。这个有普遍性吗？还是又是独有特色:smiling_face_with_tear:

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还有个新冠保险的

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没发过临床顶刊，不知道其中猫腻呀

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我都不知道说什么了！就没人管吗？

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没有深究过这个原因，感觉上应该和主管领导是官僚而不是技术官员有关，反正一听说上了大期刊了，就一路绿灯

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这次药监局还是很有定力的。一下就指出了研究的死穴。

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